중국산 또 다른 발사르탄 원료에서 발암물질이 검출됐다. 이를 사용해 제조된 59개 고혈압약이 판매·제조 중지됐다. 엘지화학의 노바스크브이정, 안국뉴팜의 뉴디큐소프정, 제이더블유신약의 로우포지정 등이다.

 

식품의약품안전처는 6일 발사르탄 원료를 사용한 고혈압약 중간조사 결과를 발표했다. 식약처에 따르면 대봉엘에스()가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다.

 

식약처는 대봉엘에스의 발사르탄에 대해 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.

 

식약처는 지난달 초 NDMA 파동 이후 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행해 왔다. 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위하여 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다.

 

2015~2017년 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스() 발사르탄의 비중은 약 3.5%에 달한다. 현재 이를 복용 중인 환자는 총 181286명이다. 앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

 

이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 기존에 처방을 받은 병의원 또는 약국에서 의약품의 재처방재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

 

또한 보건복지부는 병원의원 등에서 해당 의약품을 복용 중인 환자에게 조치방안을 안내할 예정이다. 건강보험심사평가원에서 복용환자 명단을 파악하여 처방을 받은 병원의원 등 의료기관에 제공하면, 환자들에게 개별적으로 연락하여 현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알리고, 우선적으로 진료 받았던 의료기관을 방문하여 처방을 변경하거나, 부득이한 경우에는 조제 받은 약국을 방문하도록 안내할 예정이다.

 

식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.

아래는 판매중지 의약품 목록이다.